15 июня вступили в силу поправки в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся сокращения сроков доступа лекарственных препаратов на российский рынок и развития контрактного производства лекарственных препаратов (Федеральный закон от 4 июня 2018 г. № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).
Так, разрешено регистрировать лекарственные препараты с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенные на одной производственной площадке.
Иностранные производители лекарственных средств при отсутствии у них заключения уполномоченного органа о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представлять в составе регистрационного досье при регистрации препарата или комплекта документов при подтверждении регистрации либо внесении изменений в досье копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования иностранного производителя.
Предусмотрена возможность приостановления применения лекарственных препаратов в случае наличия у уполномоченного органа сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля, которые привели или могут привести к выпуску вредных для жизни и здоровья препаратов.
Указанные изменения касаются и лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии.
Источник: garant.ru
